FDA令醫立妥和普特彼加"黑框警示"
《環球時報 生命周刊》 (2006年02月14日 第十九版)本報駐美國特約記者 李珊
1月19日，美國食品和藥品管理局（FDA）批准，兩種濕疹藥膏的制造商應在包裝上加注“黑框警示”，並修改患者說明書。警示和說明書必須強調這兩種軟膏有致癌的可能性。這兩種藥膏分別是瑞士諾華公司生產
的醫立妥（Elidel）和日本安斯泰來公司（AstellasPharma）生產的普特彼(Protopic)。它們都是通過抑制人體免疫系統，來緩解濕疹症狀。由於這兩種藥物不含類固醇，因此問世時曾被譽為安全有效的藥物。在2000年和2001年分別通過FDA的審批后，在全球多個國家上市，被廣泛接受。2005年4月，普特彼在中國上市，而醫立妥正在積極申報中。
黑框警示是美國藥物包裝上最嚴重的警告，即在藥物安全說明起始處插入一個黑框，裡面標有警告字句，提醒病患藥物潛在的嚴重風險。FDA建議將這兩種藥物用作“二線藥品”，提醒病人慎重用藥，在其他治療藥物無效之后才少量、短期、間斷地加以使用。此外，這兩種藥物不能用於兩歲以下的兒童。
加“黑框警示”，對這兩種銷售正猛的藥物來說，不啻於重重地踩了一腳剎車。FDA藥品研究和評估中心主任史蒂文·加爾森說：“這樣做是為了確保醫生和病人都充分意識到這些藥物潛在的長期風險，並按照說明書的指示慎重用藥。”
據悉，在FDA接到的不良病例報告中，至今已有87例癌症案例懷疑與使用這兩種藥有關。動物實驗報告認為，這兩種藥可能會導致淋巴癌和皮膚癌，而且癌症風險隨著用藥量的增加而加大。
然而，美國皮膚科專家們大多認為FDA此舉缺乏確鑿的根據。學會主席克雷·括克雷爾強調，這兩種藥有很好的治療效果，加黑框警示會讓病人過於擔心它們的副作用而不敢使用。
美國華盛頓大學醫學院的兒科/皮膚科副教授羅伯特·斯得伯瑞認為，FDA此舉是為了杜絕醫生給2歲以下的幼兒使用這兩種藥。由於60%的兒童濕疹患者是在一歲左右發病，但由於幼兒免疫系統還不健全，這類藥物可能會降低他們的免疫力。▲
來源：人民網─《生命時報》 （責任編輯：王素濤）
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1.ELIDEL回答BOXED WARING
作者:駐芝加哥科技組
文章來源:駐芝加哥科技組
發佈時間:95.02.06
美國食物藥物管理局 (Food and Drug Administration) 1日23日宣佈該局核准了二支局部濕疹藥物的標籤更新，這二種藥物分別是Novartis藥廠生產的Elidel 藥膏(pimecrolimus) 和Astellas Pharma藥廠生產的Protopic 軟膏(tacrolimus)。FDA要求藥廠在新的加框標籤 (boxed warning) 中，警告病人使用這種藥物可能的致癌風險，同時再送一份醫療指南，確保病人使用這類藥物時知道其可能存在的風險。新的標籤清楚說明這些藥物僅被推薦為次要的治療藥物，這意味著病人應該先嘗試使用其他的處方局部藥物。這些藥物也不建議兩歲以下的幼兒使用。
濕疹或是遺傳性過敏皮膚炎是嬰幼兒童皮膚失調中最常見的症狀之一，約佔兒童總人口的百分之十到十五。雖然專家至今對遺傳性過敏皮膚炎的起因仍不明白，但咸認為或許與過敏及免疫調節組織有關。患者由於有慢性發癢和皮膚乾燥的症狀，經常的搔癢及磨擦結果，導致皮膚紅腫和破損。這兩種藥物都是擦在皮膚表皮以控制濕疹的，人們不太清楚它的治療過程，但是它們對於人體免疫系統產生了不同的療效。
FDA藥物評估及研究中心主任Dr. Steven Galson說，FDA採取步驟，確保提供醫療照顧的機構和病人都明白這些藥物可能存在的長期性危險，他們必須正確的使用。FDA不但要確保人們瞭解新的標籤，更重要的是要病人按照標籤的指示使用。
其實，去年二月FDA小兒科顧問委員會己經建議更新標籤及醫療指南，註明這些藥物可能有致癌危險。到了去年三月，FDA在一份公共衛生勸導書中警告醫師，這些藥物可能存在的致癌危險。那個時候，FDA就已表示它將要求生產的藥廠在新的標籤內必須註明這種可能的危險。
醫療指南提供消費者一份易讀資料，教導他們如何安全的使用這些藥物。FDA要求藥劑師在病人買藥時提供他們這份指南，FDA也勸導病人應閱讀全文，遇到問題時即與醫師或醫療照顧機構討論。
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