●懷特血寶在美進入二期臨床 江滄炫：有信心3-5年內拿到NDA

鉅亨網記者葉小慧 台北
2009 / 08 / 25 星期二 11:25


懷特 (4108-TW) 宣布，「血寶PG2」已獲美國食品 藥物管理局 (FDA) 核准進行二期臨床試驗(IND)。懷特 總經理江滄炫表示，懷特血寶PG2是透過在美轉投資 EcoPharm 公司，向 FDA 提出申請，以苦無有效治療藥 物的原發性血小板缺乏症 (ITP) 為標的，可望以孤兒 藥快速審查機制，加速新藥核准上市。

懷特目前共有 8 項研發中新藥，均以通過美國 FDA 核准為目標，其中咳寶、骨寶和血寶已在 2 年內 陸續獲得核准進行 2 期人體臨床試驗。江滄炫指出， 懷特血寶PG2 是全球第一支根據歐美標準開發的植物新 藥注射劑，之前已在台灣進行人體試驗多年。
江滄炫進一步指出，血寶PG2 在台灣的 3期臨床試 驗，主要針對化療或放療後的癌症病人常併發的副作用 研究，結果發現對化療或放療後引起的副作用具有減緩 功效，並能確實改善癌症病患的生活品質和疲憊症狀。
江滄炫補充說明，血寶PG2 改善癌末病患生活品質 的 3 期關鍵性臨床試驗結果，已在去年 9 月向衛生署 申請新藥查驗登記 (NDA)，最近一次補件在 8 月初， 已進入最後審查階段，目前正靜待最後審理的結果。
至於在美國通過的 2 期臨床試驗，則是看準美國 15 萬名 ITP 患者的市場，對於懷特血寶 PG2 的安全 性和效果，江滄炫相當有信心，直言血寶 PG2 可望在 3-5 年內拿到美國的 NDA，正式進軍美國市場。
懷特血寶獲美國 FDA 核准進入 2 期臨床試驗，激 勵今天懷特股價開盤跳空漲停，漲停價 52.8 元，已直 接站上月線。